Регистрация за рубежом — силами тех, кто сделал это для собственных продуктов
Мы не юридическая фирма. Мы — команда, которая регистрирует линейку lēfilleo в новых странах, и мы делаем ту же работу для других корейских производителей эстетической медицины: какие рынки первыми, что требует каждый регулятор и с кем работать на месте.
Ваша технология, новые возможности
Фильм о бренде · 21 с · английскийКорейские производители
한국어국내 의료기기 제조사를 위한 수출·인허가 안내
해외 시장 진입 검토, 국가별 인허가 준비, 수출 실행 협의. 한국어로 정리한 안내 페이지로 이동합니다.
Что мы делаем для производителя
План выхода на рынок, регистрационные документы, местный представитель, маркировка и сопровождение. Подробности ниже; первая оценка — это разговор, а не контракт.
Чем мы занимаемся
План выхода на рынок
В каких странах регистрироваться первыми, в каком порядке и реалистичные сроки для каждой.
Регистрационные документы
Проверка технического файла, анализ расхождений с местными требованиями и подготовка пакета для подачи.
Уполномоченный представитель и импортёр
Поиск и координация местного представителя, импортёра или дистрибьютора, необходимых для регистрации.
Этикетки и инструкции
Маркировка и инструкции по применению на английском и местном языке в соответствии с утверждёнными формулировками.
Сопровождение
Продления, уведомления об изменениях и записи, которые регулятор может запросить позже.
От регистрации до первого заказа
Регистрация — первый шаг. Мы связываем её с дистрибьютором, обучением врачей и планом запуска.
Как проходит проект
- Обзор продукта и целейВаш технический файл, целевые страны, сроки.
- Оценка по странамТребования, классификация, потребность в местном партнёре и ориентировочные сроки для каждого рынка.
- ПредложениеОбъём, результаты, график и стоимость для выбранных рынков.
- Подача и сопровождениеПодготовка досье, подача через местного партнёра, ответы на запросы регулятора.
Чего мы не делаем
Мы работаем на рынках, которые знаем. Если ваша целевая страна — та, где мы не работали, мы говорим об этом в первом разговоре и либо находим местного консультанта, которому доверяем, либо говорим, что мы не те люди. Мы не берём регистрацию, чтобы учиться на ваши деньги.
Для кого это
- Производители филлеров, скинбустеров, нитей, устройств и косметики для клиник
- Компании с продуктом, одобренным в Корее, но без зарубежных регистраций
- Компании с несколькими регистрациями, которые хотят добавить рынки без собственной RA-команды
Пришлите нам продукт и целевые страны
Мы отвечаем первичной оценкой: что мы знаем об этих рынках, что потребуется и подходим ли мы для этого.
contact@ynymedical.com