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인허가 컨설팅 · 제조사를 위한 안내

자기 제품으로 직접 해 본 사람들이 맡는 해외 인허가

우리는 로펌이 아닙니다. lēfilleo 제품군을 새로운 나라에 등록하는 바로 그 팀이고, 다른 한국 의료미용 제조사를 위해서도 같은 일을 합니다. 어느 시장부터 갈지, 각 규제기관이 무엇을 요구하는지, 현지에서 누구와 일할지.

당신의 기술, 새로운 가능성

브랜드 필름 · 21초 · 영어

국내 제조사

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국내 의료기기 제조사를 위한 수출·인허가 안내

해외 시장 진입 검토, 국가별 인허가 준비, 수출 실행 협의. 한국어로 정리한 안내 페이지로 이동합니다.

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영문 안내

제조사를 위해 하는 일

시장 진입 계획, 인허가 서류, 현지 대리인, 라벨링, 사후 관리. 자세한 내용은 아래에 있습니다. 1차 검토는 계약이 아니라 대화입니다.

하는 일

전략

시장 진입 계획

어느 나라부터, 어떤 순서로 등록할지와 나라별 현실적인 일정.

서류

인허가 서류

기술문서 검토, 현지 요건 대비 갭 분석, 제출 서류 준비.

현지 파트너

현지 대리인과 수입자

인허가에 필요한 현지 대리인, 수입자, 유통사를 찾아 조율합니다.

라벨링

라벨과 사용설명서

허가받은 표시 범위에 맞춘 영문·현지어 라벨과 사용설명서.

허가 이후

유지 관리

갱신, 변경 신고, 규제기관이 나중에 요청할 수 있는 기록.

상업화

인허가에서 첫 주문까지

인허가는 첫 단계입니다. 유통사, 의사 교육, 런칭 계획으로 이어 갑니다.

진행 방식

  1. 제품과 목표 검토귀사의 기술문서, 목표 국가, 일정.
  2. 국가별 평가시장별 요건, 등급 분류, 현지 파트너 필요 여부, 예상 소요 기간.
  3. 제안선택하신 시장에 대한 범위, 산출물, 일정, 비용.
  4. 제출과 후속 대응서류 준비, 현지 파트너를 통한 제출, 규제기관 질의 대응.

하지 않는 일

아는 시장에서만 일합니다. 목표 국가가 우리가 해 보지 않은 곳이라면 첫 대화에서 그렇게 말씀드리고, 믿을 만한 현지 컨설턴트를 찾아드리거나 우리가 적임자가 아니라고 말씀드립니다. 귀사의 돈으로 배우기 위해 인허가를 맡지 않습니다.

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제품과 목표 국가를 보내주십시오

1차 검토 결과로 답합니다. 그 시장에 대해 우리가 아는 것, 무엇이 필요한지, 우리가 적임자인지.

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